FDA（Food and Drug Administration）是美國(guó)國(guó)會(huì)授權(quán)的食品和藥品管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品以及其他與公共健康相關(guān)的產(chǎn)品。FDA的主要任務(wù)是確保公眾在使用這些產(chǎn)品時(shí)的安全性、有效性和正確標(biāo)識(shí)。

在常見(jiàn)的用法中，”FDA認(rèn)證”并非FDA官方使用的術(shù)語(yǔ)。人們常用”FDA認(rèn)證”來(lái)指代以下三種情況：

1. FDA注冊(cè)：對(duì)于出口到美國(guó)的食品、藥品和醫(yī)療器械企業(yè)，必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)，包括企業(yè)和產(chǎn)品的列名。若未完成注冊(cè)，海關(guān)將不予清關(guān)。這是一項(xiàng)強(qiáng)制性要求。
2. FDA檢測(cè)：FDA檢測(cè)通常指的是對(duì)食品接觸材料的安全檢測(cè)，產(chǎn)品包裝材料的檢測(cè)，醫(yī)療產(chǎn)品的生物相容性測(cè)試和臨床安全測(cè)試等。這些檢測(cè)旨在確保產(chǎn)品的安全性和符合FDA的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
3. FDA批準(zhǔn)：FDA批準(zhǔn)主要涉及藥品領(lǐng)域。當(dāng)藥品經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的研究、試驗(yàn)和評(píng)估后，獲得FDA的批準(zhǔn)，才能在美國(guó)市場(chǎng)上銷售和使用。

一、FDA的職責(zé)

FDA的主要職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、激光輻射產(chǎn)品、煙草等的安全性。以下是FDA的主要職責(zé)和職能：

1. 食品安全監(jiān)管：FDA負(fù)責(zé)監(jiān)督和確保美國(guó)市場(chǎng)上的食品安全。他們制定并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)食品生產(chǎn)、加工、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督和檢查，以防止食品中的污染物、有害物質(zhì)或不合規(guī)的成分對(duì)公眾健康造成威脅。
2. 藥品監(jiān)管：FDA負(fù)責(zé)審批和監(jiān)督藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。他們?cè)u(píng)估新藥的安全性和有效性，監(jiān)督藥品制造過(guò)程的質(zhì)量控制，并監(jiān)督藥品廣告和宣傳的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，以確保公眾使用的藥品安全有效。
3. 醫(yī)療器械監(jiān)管：FDA監(jiān)管和審批醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用。他們確保醫(yī)療器械的安全性和性能符合標(biāo)準(zhǔn)，并審查和批準(zhǔn)醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)。此外，F(xiàn)DA還監(jiān)督醫(yī)療器械的后市場(chǎng)安全監(jiān)測(cè)和報(bào)告。
4. 化妝品監(jiān)管：FDA負(fù)責(zé)監(jiān)管和確保化妝品的安全性。他們制定并執(zhí)行化妝品相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)估化妝品成分的安全性，監(jiān)督化妝品的生產(chǎn)和銷售過(guò)程，并處理與化妝品安全相關(guān)的投訴和事件。
5. 輻射產(chǎn)品監(jiān)管：FDA監(jiān)管激光器、醫(yī)用X射線設(shè)備和核醫(yī)學(xué)產(chǎn)品等輻射產(chǎn)品的安全性和性能。他們確保這些產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、使用和維護(hù)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以保護(hù)公眾和醫(yī)療從業(yè)人員免受輻射的危害。
6. 煙草監(jiān)管：FDA負(fù)責(zé)監(jiān)管煙草產(chǎn)品，制定并執(zhí)行煙草產(chǎn)品的監(jiān)管政策和標(biāo)準(zhǔn)。他們監(jiān)督煙草產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和廣告宣傳，要求煙草制造商披露產(chǎn)品成分和風(fēng)險(xiǎn)信息，并采取措施減少青少年吸煙。

二，F(xiàn)DA認(rèn)證管控范圍類別列表

1. 食品和膳食補(bǔ)充劑：

• 食品和飲料，包括加工食品、包裝食品、冷凍食品等。
• 膳食補(bǔ)充劑，如維生素、礦物質(zhì)、草藥提取物等。

2. 化妝品：

• 化妝品顏色添加劑，如染發(fā)劑、化妝品顏料等。
• 皮膚保濕和清潔劑，如洗面奶、護(hù)膚霜等。
• 化妝品用指甲油、香水等。

3. 醫(yī)療器械：

• 口罩和防護(hù)設(shè)備，包括外科口罩、N95口罩、手套等。
• 處方藥和非處方藥，如藥片、藥膏、眼藥水等。
• 人類疫苗和生物制品，如疫苗接種劑、血漿制品等。
• 牙科設(shè)備和材料，如牙科鉆頭、牙科填充材料等。
• 手術(shù)植入物和人工器官，如人工關(guān)節(jié)、心臟起搏器等。
• 假肢和輔助器具，如義肢、助聽(tīng)器等。

4. 激光輻射產(chǎn)品：

• 微波爐和微波設(shè)備。
• X射線設(shè)備，如醫(yī)用X射線機(jī)器。
• 太陽(yáng)燈和日光浴設(shè)備。

5. 獸醫(yī)產(chǎn)品：

• 獸醫(yī)用藥品，包括動(dòng)物處方藥和非處方藥。
• 寵物食品，如貓糧、狗糧等。
• 牲畜飼料和獸藥。

6. 煙草制品：

• 香煙和卷煙煙草。
• 自卷煙和雪茄煙草。
• 無(wú)煙煙草，如口香糖、煙絲等。

以上列舉是其中一些類型產(chǎn)品，具體可以在FDA官網(wǎng)查看管控產(chǎn)品信息

https://www.fda.gov/

三，F(xiàn)DA認(rèn)證注冊(cè)是什么

FDA注冊(cè)是指將公司、企業(yè)或產(chǎn)品登記注冊(cè)在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的數(shù)據(jù)庫(kù)中，并獲得相應(yīng)的注冊(cè)號(hào)碼。根據(jù)不同的產(chǎn)品類別，可以選擇在FDA的不同注冊(cè)類別中進(jìn)行注冊(cè)，如食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、食品接觸材質(zhì)等。

通過(guò)進(jìn)行FDA注冊(cè)，企業(yè)或產(chǎn)品被認(rèn)可并合法地在美國(guó)市場(chǎng)銷售和流通。注冊(cè)過(guò)程包括提供企業(yè)和產(chǎn)品的相關(guān)信息，填寫申請(qǐng)表格，并支付相應(yīng)的注冊(cè)費(fèi)用。FDA審查所提交的資料，并在審核通過(guò)后頒發(fā)相應(yīng)的注冊(cè)號(hào)碼。

注冊(cè)號(hào)碼是企業(yè)或產(chǎn)品在FDA數(shù)據(jù)庫(kù)中的標(biāo)識(shí)，用于驗(yàn)證合規(guī)性和進(jìn)行進(jìn)一步的查詢。此外，注冊(cè)號(hào)碼的更新和維護(hù)也是企業(yè)在市場(chǎng)上持續(xù)銷售的要求之一。

四，F(xiàn)DA認(rèn)證幾種類別的注冊(cè)

1. 食品FDA注冊(cè)：

• 不需要交納美金年費(fèi)。
• 每?jī)赡赀M(jìn)行一次更新。
• 注冊(cè)成功后需要通過(guò)用戶名和密碼登錄后臺(tái)才能查詢相關(guān)信息。
• 注冊(cè)步驟包括確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍、選擇美國(guó)代理人（US AGENT）、準(zhǔn)備企業(yè)和產(chǎn)品的英文信息。
• 注冊(cè)成功后會(huì)獲得企業(yè)的注冊(cè)號(hào)碼，費(fèi)用包括注冊(cè)和美國(guó)代理人服務(wù)，周期通常為3-5個(gè)工作日。

2. 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)：

• 包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。
• 注冊(cè)完成后可以通過(guò)注冊(cè)碼、查詢碼或企業(yè)名稱在FDA網(wǎng)站上查詢相關(guān)信息。
• 注冊(cè)費(fèi)用包括美國(guó)收取的FDA年費(fèi)和代理費(fèi)用（包含公司登記、產(chǎn)品注冊(cè)和美國(guó)代理人服務(wù)）。
• 注冊(cè)成功后會(huì)獲得三個(gè)號(hào)碼：醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)（Registration or FEI Number）、產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)（Owner/Operator Number）和產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼（Listing Number）。
• 建議在每年的10月至12月進(jìn)行注冊(cè)，注冊(cè)號(hào)碼可持續(xù)使用到下一年年底，并且一年的年費(fèi)可以使用注冊(cè)號(hào)碼多達(dá)3個(gè)月。
• 注冊(cè)周期為1-2周，先會(huì)獲得產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)和產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)，可用于清關(guān)。Registration or FEI Number需要等FDA分配。

3. 化妝品注冊(cè)：

• 化妝品注冊(cè)包括工廠注冊(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)兩個(gè)階段。
• 工廠注冊(cè)的流程包括申請(qǐng)賬戶、等待FDA確認(rèn)和提交注冊(cè)申請(qǐng)，審批周期大約為2個(gè)星期。
• 產(chǎn)品注冊(cè)需要先進(jìn)行工廠注冊(cè)，然后提交產(chǎn)品成分，成分注冊(cè)費(fèi)用會(huì)隨成分?jǐn)?shù)量增加。
• 注冊(cè)成功后會(huì)獲得企業(yè)注冊(cè)號(hào)碼和CPIS產(chǎn)品成分備案號(hào)碼，但需要通過(guò)后臺(tái)查詢，無(wú)法直接查詢。

4. 食品接觸材質(zhì)FDA檢測(cè)報(bào)告：

• 第一步需要根據(jù)FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，獲得檢測(cè)報(bào)告。
• 然后由美國(guó)代理人，登錄FDA數(shù)據(jù)庫(kù)核對(duì)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)是否滿足FDA的要求。
• 最終會(huì)獲得FDA符合性證書。

五，F(xiàn)DA認(rèn)證/注冊(cè)的有效期

1. 化妝品FDA注冊(cè)：認(rèn)證成功后，有效期是永久有效。一旦獲得注冊(cè)，化妝品就可以在美國(guó)銷售，無(wú)論是本地制造還是外國(guó)進(jìn)口，都需要遵守相關(guān)法律管理委員會(huì)的條例。
2. 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)：有效期為一年，需要每年十月進(jìn)行續(xù)期。根據(jù)FDA的現(xiàn)代化法規(guī)要求，所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)都必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)。
3. 激光輻射FDA注冊(cè)：有效期為一年，需要每年七月進(jìn)行續(xù)期。激光類產(chǎn)品包括激光筆、激光演示器、激光顯示器、含有激光單元的產(chǎn)品（如DVD、CD-ROM、CD播放機(jī)、激光打印機(jī)等）以及安全防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品。
4. 藥品FDA注冊(cè)：有效期為一年，需要每年十月進(jìn)行續(xù)期。所有預(yù)期用于疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的藥品工廠都必須向FDA進(jìn)行注冊(cè)并申報(bào)其所有成分。
5. 食品FDA注冊(cè)：每?jī)赡赀M(jìn)行一次續(xù)期。所有從事制造、加工、包裝或儲(chǔ)存將在美國(guó)消費(fèi)的食品或食品原料的美國(guó)和非美國(guó)企業(yè)都必須向FDA注冊(cè)。

五，F(xiàn)DA認(rèn)證流程

1. 申請(qǐng)方簽署《FDA注冊(cè)報(bào)價(jià)合同》和填寫《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》：申請(qǐng)方與認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽署注冊(cè)報(bào)價(jià)合同，并填寫相關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)表格，提供必要的信息和文件。
2. 回傳申請(qǐng)表和合同：申請(qǐng)方將填寫完畢的申請(qǐng)表格和蓋章后的合同回傳給認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
3. 付款通知：認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)送付款通知，通知申請(qǐng)方需要支付的注冊(cè)費(fèi)用和相關(guān)費(fèi)用詳情。
4. 支付注冊(cè)款項(xiàng)：申請(qǐng)方按照付款通知的指示支付相應(yīng)的注冊(cè)款項(xiàng)。
5. 向FDA辦理注冊(cè)：認(rèn)證機(jī)構(gòu)代表申請(qǐng)方向FDA進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)，提交申請(qǐng)所需的文件和資料，并進(jìn)行必要的溝通和協(xié)調(diào)。
6. 領(lǐng)取FDA注冊(cè)相關(guān)資料：一旦FDA完成注冊(cè)，申請(qǐng)方將獲得FDA注冊(cè)相關(guān)資料，包括FDA注冊(cè)編號(hào)、密碼、PIN碼等。
7. 技術(shù)初審申報(bào)受理：FDA對(duì)申請(qǐng)的技術(shù)文件進(jìn)行初步審查和受理，確保文件的完整性和符合要求。
8. DMF資料審閱：如果涉及到藥品注冊(cè)，申請(qǐng)方可能需要進(jìn)行DMF（藥物工藝規(guī)程）資料的審閱，確保符合FDA的要求。
9. FDA檢查：在一些情況下，F(xiàn)DA可能會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查以驗(yàn)證申請(qǐng)方的生產(chǎn)設(shè)施、工藝和質(zhì)量管理體系的符合性。
10. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”：如果申請(qǐng)被FDA批準(zhǔn)，F(xiàn)DA將簽發(fā)正式的“批準(zhǔn)信”，確認(rèn)產(chǎn)品的合規(guī)性和允許上市銷售。

六，F(xiàn)DA認(rèn)證常見(jiàn)問(wèn)題解答

1. FDA是否有證書？

答：FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函(有FDA行政長(zhǎng)官的簽字)，但不存在FDA證書的說(shuō)法。

2. FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎？

答: FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。FDA不會(huì)指定或推薦特定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)。FDA會(huì)對(duì)一些服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行GMP質(zhì)量認(rèn)可，但并不直接與公眾進(jìn)行合作或認(rèn)證。

3. FDA注冊(cè)是否需要一位美國(guó)代理人？

答： 是的，企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民或機(jī)構(gòu)作為其代理人，該代理人負(fù)責(zé)過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。

3. FDA注冊(cè)要寄樣品嗎？

答: 一般情況下，F(xiàn)DA注冊(cè)并不要求寄送樣品進(jìn)行檢測(cè)和出具證書。FDA的注冊(cè)是基于誠(chéng)信宣告模式，企業(yè)對(duì)其產(chǎn)品的符合性和安全性負(fù)責(zé)，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)。樣品檢測(cè)和證書發(fā)放的需求在FDA注冊(cè)中并不存在。

4. FDA有使用期限嗎？

答: 絕大多數(shù)產(chǎn)品的FDA注冊(cè)有效期為一年。超過(guò)一年后，需要重新進(jìn)行注冊(cè)并支付相應(yīng)的年費(fèi)。

5. 什么是510k認(rèn)證？

答: 510k認(rèn)證是針對(duì)醫(yī)療器械的一種市場(chǎng)準(zhǔn)入途徑。根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）。510k認(rèn)證是針對(duì)Ⅱ類和一部分Ⅲ類醫(yī)療器械的認(rèn)證要求，企業(yè)需要遞交相應(yīng)的申請(qǐng)資料，并經(jīng)過(guò)FDA的審查批準(zhǔn)后，獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件，允許在美國(guó)市場(chǎng)上銷售醫(yī)療器械。對(duì)于Ⅰ類醫(yī)療器械，通常只需進(jìn)行注冊(cè)和列名，符合GMP要求即可進(jìn)入市場(chǎng)。

6. FDA對(duì)醫(yī)療器械的分類

• 對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品，實(shí)行的是一般控制，絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請(qǐng)即PMN （Premarket Notification））；
• 對(duì)Ⅱ類產(chǎn)品，實(shí)行的是特殊控制，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；
• 對(duì)Ⅲ類產(chǎn)品，實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。
• 對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件，即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品。
• 至于申請(qǐng)過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。

7. 如何查詢產(chǎn)品是否已經(jīng)獲得FDA列名或510K注冊(cè)

• FDA列名（Establishment Registration & Device Listing）：可以登錄FDA官網(wǎng)的設(shè)備列名查詢頁(yè)面，在該頁(yè)面上輸入相關(guān)信息進(jìn)行搜索，以確認(rèn)產(chǎn)品是否已經(jīng)進(jìn)行了列名。

Establishment Registration & Device Listingwww.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

• 510K注冊(cè)（510(k) Premarket Notification）：可以登錄FDA官網(wǎng)的510(k)預(yù)市通知查詢頁(yè)面，在該頁(yè)面上輸入相關(guān)信息進(jìn)行搜索，以確認(rèn)產(chǎn)品是否已經(jīng)進(jìn)行了510K注冊(cè)。

510(k) Premarket Notificationwww.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

• FDA產(chǎn)品分類（Product Classification）：可以訪問(wèn)FDA官網(wǎng)的產(chǎn)品分類頁(yè)面，在該頁(yè)面上根據(jù)產(chǎn)品的特征和用途，查詢產(chǎn)品的分類信息。

Product Classification (fda.gov)www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm

• FDA設(shè)備分類面板：可以訪問(wèn)FDA官網(wǎng)的設(shè)備分類面板頁(yè)面，該頁(yè)面提供了設(shè)備分類面板的列表，您可以查找與您的產(chǎn)品相關(guān)的設(shè)備分類面板。

www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-de

七，510(k)申請(qǐng)流程

1. 確定產(chǎn)品代碼（Product Code）：大約需要1個(gè)工作日。不同類別的產(chǎn)品通常有不同的產(chǎn)品代碼。
2. 確定比對(duì)產(chǎn)品：確定具體上市產(chǎn)品作為比對(duì)器械，通常需要3-5個(gè)工作日。比對(duì)器械需要與申請(qǐng)的產(chǎn)品屬于同類或非常相似。
3. 確定測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行測(cè)試：相關(guān)的測(cè)試報(bào)告需要進(jìn)行測(cè)試，這個(gè)過(guò)程通常需要1-3個(gè)月，具體取決于客戶的配合程度和實(shí)驗(yàn)室測(cè)試進(jìn)度。
4. 提交申報(bào)資料：準(zhǔn)備好符合FDA要求的510(k)申請(qǐng)文件，并提交給FDA。整個(gè)過(guò)程通常需要15個(gè)工作日，按照FDA的510(k)指南進(jìn)行操作。
5. 資料上傳至FDA：將申請(qǐng)資料以電子版形式上傳至FDA，并通過(guò)快遞寄送簽字的封面。FDA通常需要3-5個(gè)工作日對(duì)提交的資料進(jìn)行驗(yàn)收。
6. FDA驗(yàn)收資料并審核：FDA會(huì)進(jìn)行資料的驗(yàn)收和審核，通常需要20個(gè)工作日。
7. 資料符合性審查：FDA會(huì)開(kāi)具不符合項(xiàng)（DEFICIENCY LIST），企業(yè)需要按照FDA法規(guī)要求進(jìn)行整改。這個(gè)審查過(guò)程一般需要60個(gè)自然日。
8. 整改資料提交：企業(yè)需要按照FDA要求整改并提交整改資料，具體時(shí)間取決于申請(qǐng)企業(yè)的配合程度，一般在1個(gè)月內(nèi)完成。
9. FDA 510(k)獲批：一旦整改符合要求，F(xiàn)DA將發(fā)出獲批函（Clearance Letter），具體獲批時(shí)間待定。獲批后，整個(gè)流程就完成了。